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其次,国家药监局完善药品说明书,增加儿童用药信息。国家药监局发布了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》,针对儿科临床急需药品,通过企业加强科学研究,监管部门组织严谨评价,在说明书中增补儿童应用信息,更好地保障儿童临床用药的安全和有效。
365亚洲体育国家药品监督管理局副局长黄果表示,儿童用药是全球共性问题,也是个难题。由于它的研发难度较大,有的疾病还存在“病等药”的问题,有的是有了药但“能不能用、如何用、说不清”的问题。针对这些问题,国家药监局多措并举,鼓励儿童用药的研发创新,规范药品说明书中儿童应用信息,努力满足儿童患者临床用药需求。
首先,国家药监局落实优先审评审批政策,加快儿童用药上市速度。国家药监局会同相关部门制定了鼓励研发申报儿童药品清单,过去三年已取得很好的效果。2021年,儿童用药获批数量是47个,2022年增长到66个,2023年再增长到92个,今年1-8月份,已经完成批准49个。从数字可以看出,儿童新药研发呈现出快速增长的良好态势。
截至目前,国家药监局发布了3批15个品种49个品规的修订公告。新增儿童用药信息品种,涉及儿童抗肿瘤药,比如大家比较关注的儿童白血病,儿童重型精神障碍用药,包括儿童的孤独症、抑郁症、精神分裂症等严重疾病。
此外,黄果表示,国家药监局还加快完善研发技术要求,并与国际接轨。已经发布了21项儿童用药研发标准及指导原则,这与发达国家监管机构相当,其中《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则》《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则》属于全球首发,在全球监管领域中也是比较领先的。
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